喜讯 | 艾目易AimMarker标记球获美国FDA 510(k)许可

近日，广州艾目易科技有限公司自主研发的AimMarker近红外光学定位标记球正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）审评，获得510(k)许可（编号：K262214）。此次获批的产品包括AM-BK115S与AM-BL130S两款型号，标志着艾目易在光学定位核心耗材领域的技术实力与产品质量获得了国际权威监管机构的认可。

FDA（美国食品药品监督管理局）是全球公认的最具公信力的医疗器械监管机构之一。其510(k)通道，即“上市前通知”，适用于大部分中低风险（II类）医疗器械。申请企业需向FDA证明其产品与已在美国合法上市的“比对器械”在预期用途、技术特性及安全有效性上具有实质等同性，方可获得在美国市场合法销售的许可。

获得此许可，意味着AimMarker近红外光学定位标记球的安全性、性能及生产工艺已通过FDA的严格审评，拿到了进入全球最大医疗器械市场之一的“通行证”，也意味着该产品的品质达到了国际主流市场的准入标准。

AimMarker近红外光学定位标记球是近红外光学定位系统的核心专用耗材，为手术机器人与手术导航系统提供关键的空间定位基准。

该标记球表面覆盖有艾目易自主研发的高性能特殊反光涂层，能够全方位、高效地反射近红外光。结合双目红外摄像设备与底层定位算法，可帮助系统实现亚毫米级的高精度空间位姿追踪。其具备极高的反射率与抗环境光干扰能力，能完美适应无影灯下的复杂光照环境，确保手术全程提供实时、精准、无盲区的导航支持，可全面赋能骨科、神经外科、牙科、穿刺等高端医疗手术场景。

艾目易自2019年成功研制出国内近红外光学定位系统以来，持续深耕精准定位、精准导航与精准控制领域。此次AimMarker近红外光学定位标记球获得FDA 510(k)许可，不仅是产品自身技术实力的体现，也为国产光学定位耗材进入国际主流市场迈出了坚实一步。

目前，艾目易已构建起较为完善的质量与合规体系：核心产品依据GB9706.1、YY9706.102完成基本安全、基本性能及电磁兼容检测；完成欧盟CE符合性评价并取得相应证书，同时取得REACH、RoHS合规报告；产品包装通过ISTA 3A测试；此次AimMarker近红外光学定位标记球再获美国FDA 510(k)许可，进一步印证了产品在安全、性能与合规层面的综合实力。未来，艾目易将继续深耕精准定位、精准导航与精准控制技术，为全球医疗行业提供更优质、更可靠的核心部件。

广州艾目易科技有限公司专注于手术导航与机器人定位领域。依托17年技术积淀，公司研制出国内首台近红外光学定位系统及国内首台电磁定位系统，率先打破国外长期技术垄断，助力国家高端医疗装备自主可控。

公司以高精度定位技术为核心，具备“核心部件+软件平台+配套耗材”全链条自主研发能力，累计知识产权286项，参与多项行业团体标准制定；现已形成近红外光学、电磁、结构光三维重建等多模态定位技术，覆盖骨科、神经外科、口腔、经颅磁刺激等多科室的手术机器人整体解决方案。

艾目易已成为众多手术机器人企业的重要合作伙伴，产品远销全球132个国家和地区，国内合作企业数百家，广泛应用于手术机器人、医疗导航与定位，并延伸至工业领域，客户涵盖手术机器人企业、医院、高校、科研机构及工业制造企业。未来将持续深耕精准定位、导航与控制技术，赋能精准医疗与工业智造领域的数智化升级。